Megérkezett az idei első hó
Szerdán közleményt adott ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) az orosz vakcina engedélyezésével kapcsolatban, néhány fontos kérdés tisztázása érdekében – szúrta ki a Portfolio.
A népegészségügy is vizsgálja az oltást
Közleményében a gyógyszerhatóság hangsúlyozza: bő kéthónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását.
Az OGYÉI munkatársai a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak
– írták.
A gyógyszerbiztonságot az Intézet szerint garantálja, hogy az általuk kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe. "Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű. Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd" – emelték ki.
Tisztázták a felmerült aggályokat a gyártóval
Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését "a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg". Ennek kapcsán szerintük fontos kiemelni, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. (Ezzel utaltak azokra a lapértesülésekre, amelyek szerint a külső szakértőknek voltak kifogásaik a vizsgálatok során.)
Azt írták:
Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.
A közleményt azzal zárták, hogy az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel fogják kísérni a vakcina hatásosságát és biztonságosságát.
Mi a helyzet a gyártói figyelmeztetéssel?
A napokban az orosz vakcinát kifejlesztő Gamaleja Intézet módosította az oltóanyag alkalmazási útmutatását, és több betegség esetében is óvatosságra intettek a szer alkalmazásával kapcsolatban. Ezzel kapcsolatban az RTL Híradója megkereste az OGYÉI-t, a gyógyszerhatóság pedig közölte:
Megfelelő körültekintéssel és odafigyelés mellett azokban az esetekben is alkalmazható a vakcina, amelyekben maguk a gyártók intenek óvatosságra
